OSE Immunotherapeutics SA a reçu un financement public de 8,4 millions d’euros dans le cadre de l’appel à projets « i-Démo » du plan France 2030 opéré par Bpifrance pour le compte de l’État, dont l’objectif est le développement d’entreprises industrielles et de services sur les marchés porteurs, créateurs de valeur et de compétitivité pour l’économie.
Ce financement public soutiendra l’essai clinique de Phase 3 d’enregistrement de Tedopi, vaccin contre le cancer à base de néo-épitopes, en deuxième ligne de traitement dans le cancer du poumon non à petites cellules, chez des patient HLA-A2 positifs, en résistance secondaire ou acquise à l’immunothérapie anti-PD-(L) (1). Ce nouveau soutien national vient s’ajouter au financement non dilutif de 1,5 million d’euros octroyé par Bpifrance*, annoncé en juin 2023, pour soutenir le développement du test diagnostique compagnon (HLA-A2) associé à l’enregistrement de Tedopi® dans cette même indication.
« Nous remercions l’État et Bpifrance de nous renouveler leur confiance et de nous soutenir avec un financement qui va permettre d’accélérer la dernière phase du développement clinique vers l’enregistrement de notre vaccin contre le cancer Tedopi®. Cette innovation répondra au besoin médical important de patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules, en l’absence d’options thérapeutiques approuvées à ce jour après échec des immunothérapies. Suite à l’approbation du protocole de l’essai par la FDA en début d’année, nous allons pouvoir démarrer cette Phase 3 confirmatoire aux États-Unis dans les prochaines semaines puis, après l’obtention de l’approbation de l’EMA, en Europe et en particulier en France où de nombreux sites cliniques sont prévus. Nous remercions particulièrement les groupes internationaux d’investigateurs et d’experts cliniques du cancer du poumon qui nous soutiennent depuis le début et qui sont tous mobilisés pour faire avancer le développement clinique de Tedopi® vers un potentiel nouveau traitement standard en deuxième ligne du cancer du poumon avancé ou métastatique », commente Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
Sur la base des résultats finaux positifs de survie, de tolérance et de qualité de vie de l’essai clinique de Phase 3 en troisième ligne de traitement dans le cancer du poumon non à petites cellules, publiés en septembre 2023 dans le journal international de renom ‘Annals of Oncology’, un essai pivot confirmatoire de Phase 3 en deuxième ligne est en préparation de lancement. Cet essai est associé au développement d’un test diagnostique compagnon spécifique (collaboration avec la société GenDx) permettant d’identifier les patients HLA-A2 éligibles à un traitement par Tedopi®.
Le dossier de demande d’essai clinique pour initier la nouvelle Phase 3 confirmatoire de Tedopi®, comprenant le protocole de l’étude et le dossier spécifique « test compagnon diagnostique », ont été approuvés par la Food & Drug Administration (FDA) mi-janvier 2024, ce qui devrait permettre une mise en route de l’étude aux États-Unis au deuxième trimestre 2024, après approbation des Comités d’éthique. La soumission du dossier à l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency – Portail unique Européen) est prévue dans les prochaines semaines afin d’étendre cette étude à un grand nombre de centres d’investigation clinique en Europe, particulièrement en France.
* Dans le cadre du programme « Prêt Innovation R&D »
La prise en charge du cancer du poumon constitue un enjeu de santé publique majeur :
- 1ère cause de mortalité par cancer toutes populations confondues (33 100 décès en 20181 en France et 1,8 M par an dans le monde2).
- 2ème cancer le plus fréquent chez l’homme parmi les tumeurs solides.
- Le Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) est une maladie grave, engageant le pronostic vital à court terme. Le CPNPC représente 85 % des cancers du poumon.
- CBNPC métastatique de stade IV : survie à 2 ans entre 10 % et 23 % ; survie à 5 ans < 10 %3 .
- Population ciblée de patients identifiés comme répondeurs à Tedopi®4 : les patients HLA-A2+ (45 % des patients en stade IV en résistance secondaire aux anti-PD-(L)1 (environ 50 % des patients en échec à l’immunothérapie dans le CBNPC).
- Lapôtre-Ledoux, B., Benedicte, L.-L., Dantony, E., Grosclaude, P., Molinié, F., Woronoff, A.-S., Lecoffre-Bernard, C., Lafay, L., Defossez, G., & D’Almeida, T. (s. d.). // MAIN CANCERS INCIDENCE IN METROPOLITAN FRANCE IN 2023 AND TRENDS SINCE 1990.
- WHO. Globocan 2020 Fact Sheet
- Detterbeck, F. C., Boffa, D. J., Kim, A. W., & Tanoue, L. T. (2017). The Eighth Edition Lung Cancer Stage Classification. Chest, 151(1), 193‑203. https://doi.org/10.1016/j.chest.2016.10.010
- Mezquita, L., Charrier, M., Faivre, L., Dupraz, L., Lueza, B., Remon, J., Planchard, D., Bluthgen, M. V., Facchinetti, F., Rahal, A., Polo, V., Gazzah, A., Caramella, C., Adam, J., Pignon, J. P., Soria, J.-C., Chaput, N., & Besse, B. (2017). Prognostic value of HLA-A2 status in advanced non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer, 112, 10‑15. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2017.07.004
- Molinier, O., Besse, B., Barlesi, F., Audigier-Valette, C., Friard, S., Monnet, I., Jeannin, G., Mazières, J., Cadranel, J., Hureaux, J., Hilgers, W., Quoix, E., Coudert, B., Moro-Sibilot, D., Fauchon, E., Westeel, V., Brun, P., Langlais, A., Morin, F., … Girard, N. (2022). IFCT-1502 CLINIVO : Real-world evidence of long-term survival with nivolumab in a nationwide cohort of patients with advanced non-small-cell lung cancer. ESMO Open, 7(1), 100353. https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2021.100353
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